FSPCA* - Prewencyjne środki nadzoru w Bezpieczeństwie Żywności

Jak spełnić wymagania USA dla europejskich eksporterów żywności?

Wraz ze zmianą przepisów Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) każdy producent eksportujący żywność na rynek USA podlega obowiązkowi rejestracji w FDA. Musi tym samym spełniać szereg nowych wymagań formalnych w kwestii bezpieczeństwa żywności, metodyki identyfikowania i oceny zagrożeń. Obecnie rodzi to szereg nieporozumień między USA a Unią Europejską, których systemy i standardy są odmienne.  

Celem zmiany przepisów prawa żywnościowego FSMA (ang. Food Safety Modernization Act) przez FDA (ang. Food and Drug Administration) jest zwiększenie bezpieczeństwa konsumentów amerykańskich w związku z nowymi albo zmieniającymi się ryzykami w procesie produkcji i przetwarzania żywności. Coraz więcej jest bowiem zagrożeń, choćby w postaci pestycydów, antybiotyków, toksyn, bakterii, pasożytów, wszelkich chemicznych dodatków czy wreszcie w związku z fałszowaniem żywności z pobudek ekonomicznych. FSMA ponownie zdefiniowała cały system zarządzania bezpieczeństwem żywności, tworząc szczegółowy plan bezpieczeństwa żywności obejmujący cały proces produkcji, m.in. ze środkami nadzoru procesu technologicznego, łańcucha dostaw, po wycofanie produktu oraz utrzymywanie zapisów. Problematyczne dla wszystkich dostawców spoza USA, w tym Polski, którzy chcą kontynuować działalność bądź zaistnieć na tamtejszym rynku jest spełnienie wszystkich wymagań stawianych przez FDA. Dyskusyjne wydają się też różnice między przepisami i standardami amerykańskimi a polskim i unijnymi.

"Odkąd w 2017 roku wszedł w życie program weryfikacji dostawców zagranicznych (ang. Foreign Supplier Verification Program – FSVP) sytuacja skomplikowała się jeszcze bardziej. Według nowych przepisów dystrybutor żywności (agent) musi być umiejscowiony na terenie USA. Jego zadaniem jest identyfikacja producentów żywności, ocena ryzyk i dokonywanie kwalifikacji czy dane zagrożenia są odpowiednio weryfikowane u producenta. Agenci zarzucają producentów ankietami, pytaniami o posiadanie planu bezpieczeństwa żywności, wymagają dokumentacji analizy zagrożeń, oczywiście według ich obowiązującego formatu. Dokumenty, które otrzymują z Polski i krajów Unii Europejskiej tych standardów oczywiście nie spełniają. Dodatkowo sytuację pogarsza fakt, że FDA nie rozpoznaje i nie uznaje popularnych w Europie standardów bezpieczeństwa żywności takich jak IFS, BRCGS, FSSC 22000. Normy te wprowadziły co prawda do swojej oferty opcję rozszerzającą audyt o wymagania FSMA, ale ich właściciele i twórcy sami przyznają, że uznanie certyfikatu z takim „rozszerzeniem” jest sprawą dobrowolną naszego klienta w USA i nie mają żadnej autoryzacji ze strony FDA. Co oznacza, że takie audyty należy traktować wyłącznie wspierająco dla Systemu Zarządzania Bezpieczeństwem Żywności - jako analizę braków (gap analysis). Oczywiście są w USA przedsiębiorcy, którzy dobrze wiedzą co oznacza certyfikat BRCGS lub IFS i są w stanie zaakceptować dostawcę na podstawie takiego certyfikatu, ale dla FDA nie ma to żadnego znaczenia." - mówi Rafał Pietrasik, doświadczony audytor i trener Bureau Veritas specjalizujący się w standardach sektora spożywczego.

Rafał
Pietrasik

Bureau Veritas

W ramach FSVP istnieje co prawda możliwość dokonania audytu dostawcy, jednak dla importera jest to narzędzie mało opłacalne. Od października 2018 ruszył program weryfikacji dobrowolnej (VIQP Voluntary Importer Qualification Programme), który powinien usprawnić sytuację, lecz jak do tej pory zaledwie kilka jednostek certyfikacyjnych głównie z USA uzyskało akredytację ANSI-ANAB. Bureau Veritas będzie gotowe do tej usługi dopiero w połowie tego roku. Zgodnie z sekcją FSMA 307 (21 USC 384d) akredytowane zewnętrzne jednostki certyfikujące muszą przeprowadzać niezapowiedziane audyty obiektu przeprowadzone w ramach programu certyfikacji strony trzeciej, powiadomić FDA po wykryciu stanu, który może powodować poważne ryzyko dla zdrowia publicznego lub przyczyniać się do tego, i przedkłada raporty do FDA z audytów regulacyjnych przeprowadzonych w celach certyfikacyjnych.

 

"Prawidłowe spełnienie wymagań importerów nie jest prostym zadaniem, wymaga wprowadzenia lub zmodyfikowania kilkunastu systemowych dokumentów, zmiany w procedurach nadzoru nad CCP i weryfikacji, ale jest to jak najbardziej zadanie realne." - dodaje Rafał Pietrasik

Jak spełnić wymagania FSMA?

1. Zmiana podejścia z HACCP na HARPC

Czyli ze znanego wszystkim podejścia wg. Codex Alimentarius na Hazard Analysis Risk-based Preventive Controls. W oparciu o analizę zagrożeń należy zidentyfikować zagrożenia istotne do nadzoru i dla nich ustanowić skuteczne działania prewencyjne (Preventive Controls) z jednej 5 podstawowych kategorii:

  • kontrola alergenów (ang. food allergen controls) – uwaga inna lista alergenów niż w UE i inne zasady ich deklaracji
  • kontrola procesu (ang. process controls)
  • kontrola mycia i dezynfekcji (ang. anitation controls)
  • kontrola łańcucha dostaw (ang. supply chain controls)
  • oraz „inne”, czyli działania nie mieszczące się w powyższych kategoriach np. prewencyjne utrzymanie ruchu. CCP (ang. critical control point) można ustanawiać jedynie dla środków nadzoru dla kontroli procesu!

2. Opracowanieu Plan Bezpieczeństwa Żywności (Food Safety Plan)

W oparciu o analizę zagrożeń HARPC. Plan ten musi zawierać:

  • analizę zagrożeń
  • szczegółowe opisy ustanowionych środków nadzoru (ang. Preventive Controls)
  • plan wycofania wyrobu (ang. Recall Plan)
  • procedury monitorowania, działań korekcyjnych i korygujących oraz weryfikacji dla ustanowionych środków nadzoru.

3. Za opracowanie lub zatwierdzenie Planu Bezpieczeństwa Żywności odpowiada PCQI (Preventive Controls Qualified Individual)

Czyli wykwalifikowany specjalista, który oprócz powyższych zadań będzie odpowiedzialny za:

  • walidację środków nadzoru dla Proces Controls (pozostałe Preventive Controls nie wymagają walidacji)
  • walidację produktu
  • przegląd zapisów z monitorowania Preventive Controls w przeciągu 7 dni od ich powstania
  • ponowną analizę Planu, jeśli zaistnieją przesłanki do tego.

Z praktycznego punktu widzenia najbliżej spełnienia założeń FSMA jest najnowsze wydanie normy ISO 22000, a przez to FSSC 22000, głównie dzięki dość elastycznemu podejściu do przeprowadzenia analizy zagrożeń.

Aby zostać PCQI najłatwiej jest ukończyć odpowiednie rejestrowane szkolenie zgodne z modelem zatwierdzonym przez FDA. Jest też druga możliwość poprzez wykazanie wykształcenia i doświadczenia we wdrażaniu tego podejścia, ale w warunkach krajowych to mało prawdopodobne, chyba, że organizacja pozyska kogoś, kto po 2015 roku robił to w USA.

Bureau Veritas przeprowadza szkolenie na kwalifikowanego specjalistę z zakresu Preventive Controls PCQI (Preventive Controls Qualified Individual)

w ramach uznanego przez FDA programu FSPCA (Food Safety Preventive Controls Alliance). Kolejna edycja szkolenia „Prewencyjne środki nadzoru w Bezpieczeństwie Żywności” już w marcu - serdecznie zapraszamy do kontaktu i rejestracji.

 


POTRZEBUJESZ PORADY CZY DODATKOWYCH INFORMACJI?
CHCIAŁBYŚ OTRZYMAĆ KOSZTORYS?